仿制藥品在亚洲生產與使用情况概论

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2.中國上海交通大學大众卫生學院

3.美國辛辛那提大學藥學院

【择要】亚洲列國及地域多為以國度醫疗保险為主导的醫疗系统。為了低落醫藥用度，促成仿造藥品的利用一向是亚洲列國备受存眷的话题。本文描写了亚洲六個國度及地域仿造藥品的利用环境。作者對這些國度及地域的仿造藥品的政策举行了响應点评，為仿造藥品在中國大陆的利用供给有利信息和帮忙。

【关头汐止免留車,词】亚洲；仿造藥品；醫藥卫生用度

1 布景

受分歧汗青、文化、社會轨制、经济和宗教等身分的影响，亚洲列國及地域的醫疗卫生辦事系统各有所异[1]；但根基上因此國度醫疗卫生系统為主导[2]。是以，在這些國度及地域中若何有用节制醫藥辦事系统中用度的延续增加已成為一個热点话题，而仿造藥品利用是浩繁政策中的热門之一。

中國國務院辦公厅于2018年3月21日公布了《关于鼎新完美仿造藥供给保障及利用政策的定见》[3]，其目标在于進一步推動仿造藥品在中國出產质量的提高及利用，以低落醫藥用度。在继對美國及印度的仿造藥品之利用近况做過先容後[4]，本文作者對亚洲部門國度及地域（日本、韩國、中國台灣、新加坡、泰國和马来西亚）仿造藥品的利用环境举行扼要先容。

2 亚洲部門國度及地域仿造藥品利用环境

2.1 日本

日本是亚洲國度當中醫疗卫生用度占比海内出產总值（GDP）最高的國度（10.9%）。為了提高仿造藥品在日本的利用率以低落醫疗卫生辦事用度，日本當局于 2017 年提出，到 2020 年仿造藥品在日本的利用比例應占总藥品利用量的 80%[7-8]。但是，仿造藥品在日本的利用比例一向处于较低程度。2017 年《欧盟经济》查询拜访陈述显示，日本仿造藥品的利用金额比在 2015 年仅占总藥品利用金额的12.4%，為全数藥品利用处方量的 33.5%[9]。三年内将仿造藥品从33.5%的利用量提高至80.0%的程度是不可思议的，从中亦會见临多种挑战。

在美國，仿造藥品的代价可能比品牌藥品廉价80%；而在日本，仿造藥品的代价與品牌藥品的代价相差只有 20%～40%。在日本，不但公众，部門醫师也只信赖品牌藥品的平安性及有用性。因為日本具备比力完美的醫疗保险轨制，公众一般利用的藥品自费比例仅占 10%摆布 [10] 。故此，日本患者對利用仿造藥品的踊跃性其实不高。

但是，在 2016 年第二季度，日本的仿造藥品利用率却到达了 60.1%[11]，能在一年的時候内使仿造藥品利用量翻一倍，主如果因為日本當局履行了两项有用的政策：第一项政策是鼎力鼓動勉励外國的制藥企業在日本出產、贩卖仿造藥品；第二项政策是鼓動勉励醫疗機构利用仿造藥品。日本醫疗機构从醫疗保险得到的逐日付出额是按照“诊疗步伐综合计较法子（点数法）”制订的疾病诊断相干分组（Diagnosis related groups, DRGs）计较法子。2014 年，日本當局在“诊疗步伐综合计较法子”中增长了“利用仿造藥品的指数”，不但促使利用仿造藥品的醫疗機构收入较着增长，另有效提高了醫疗機构在醫疗辦事中利用仿造藥品的踊跃性。相對于而言，第二项政策比第一项政策對提高日本仿造藥品的利用量有更大的促成感化。與此同時，日本當局在仿造藥品的一致性评价及代价方面也制订了相干的政策[12]。這些做法對付提高仿造藥品在日本的出產和利用具备本色性影响。

2.2 韩國

一样作為经济發财國度，韩國醫疗卫生用度為该國 GDP 的 7.4%，而藥品市场活着界排名中位居第 13 名。该國具备比力完美的醫疗系统和较高的醫疗辦事质量，也是亚洲為数未几的能付出立异藥品本钱的國度之一。跟着醫疗用度的不竭增加，比年来韩國當局缩减了對藥品報销的尺度，增强了藥物经济學评估與评价，同時鞭策利用仿造藥品。今朝，韩國仿造藥品利用处方量占全数藥品的 47%摆布[13]。因為對藥品代价的节制和對藥品贩卖的政策管控，使得仿造藥品之利用在韩國获得進一步的晋升将面對坚苦與挑战。

2012 年，為了鞭策仿造藥品的利用，韩國當局出台了一项新政策：仿造藥品的代价可以與專利期已過的品牌藥品代价相一致。這一新政出台先後，一项关于韩國醫师對仿造藥品立场的查询拜访显示，在2011 年，82%的醫师晓得韩國有仿造藥品的生物等效性评价；但唯一 26%醫师信赖其成果。跨越對折的醫师仍是偏向利用品牌原研藥品。2013 年的查询拜访中显示，仍有 73%的醫师更愿意利用品牌藥品，由于醫师主观認為品牌藥品比拟仿造藥品有用性更高[14]。另有钻研表白，仿造藥品進入韩國市场 4 年後，過時專利藥品的代价降低幅度高达 46%[15]。而原研藥品代价的大幅降低，反而增长了過時專利藥品在韩國的利用量[16]。

在國度醫疗保险系统中，韩國藥品的自费比例相對于较高，凡是到达藥品利用用度的 30%～40%[16]。是以，在醫师對仿造藥品见解的影响下，加上品牌藥品和仿造藥品在代价上差别其实不较着，韩國@公%Z8Oxa%众對利%499RL%用@仿造藥品的意愿其实不强烈。

2.3 中國台灣

台灣地域的仿造藥品送审路子和审评尺度與美國联邦藥检局类似，包含生物同等性查抄成果。台灣現行的法令划定，除非主诊醫师出格标明，配藥师可以自行选用已上市的仿造藥品替换品牌藥品；其前提是用以替换的仿造藥品與品牌藥品的成份、剂量、服用法子不异[17]。2014 年，仿造藥品在台灣的利用率為 47%[18]。台灣地域藥品代价的制订是按照其有用成份而定的，與是不是為仿造藥品无关。是以，已過時的專利品牌藥品在代价上與仿造藥品的差别其实不显著。因為台灣地域履行全民健保對藥品自付比例的请求不高，同時民間對岛内出產的仿造藥品格量广泛存有疑虑，是以公众對选用仿造藥品的踊跃性其实不高。

2.4 新加坡

為了有用低落醫藥卫生总用度，新加坡當局在审批仿造藥品方面加大了力度，以提高仿造藥品在该國的质量及数目。新加坡當局鼓動勉励公立醫疗機构利用仿造藥品。2017 年，仿造藥品在新加坡的利用量為 31.4%；估计至 2027 年仿造藥品的利用量會增加至 38.9%[19]。有阐發認為，仿造藥品在新加坡利用量较低的重要原由于醫师、藥师和@公%Z8Oxa%众對仿%d1px5%造@藥品的通晓率均较低[20]。笔者認為，新加坡的仿造藥品利用率较低與其生齿数目较小有关，使得该國出產仿造藥品的動力與現实能力都有限。但因為新加坡患者的醫疗自付比例较高，通晓仿造藥品的存在對付低落患者的经济包袱具备首要意义。

2.5 泰國

泰國醫疗卫生的总用度不足其國度GDP 的 4%；可是该國供给了较好的醫疗卫生辦事與保障。泰國另有强行仿制品牌藥品的汗青[21]，其藥品市场也因此仿造藥品為主[22]。泰國藥监局對仿造藥品有明白的界说和审批路子[23]。由于泰國没有天下同一的藥品订价尺度，统一藥品，不管是否仿造藥品，在分歧的公立或私立醫疗機构或藥房其代价均可能分歧。對付仿造藥品来讲，在公立病院的代价加成中位数是 80%，而在私立醫疗機构可达96%[24]。泰國固然没有一個天下的機制去鞭策仿造藥品的利用，但世界卫生组织（WHO）對泰國公立醫疗機构的一项查询拜访表白，越是下层的醫疗機构，其利用泰國根基藥物的预算用度就越高。比方，在大學讲授病院顶用于根基藥物的预算是 62.6%，而在社區醫疗中間用于根基藥物的预算则高达98.6%[25]。在泰國，國度根基藥物目次中的大部門藥品是仿造藥品。

2.6 马来西亚

马来西亚的醫疗卫生用度约為该國 GDP 的 4.5%，约 84%屯子生齿在半经 5 千米范畴内都可以获得根基的醫疗辦事。因為醫疗卫生用度的压力，增长仿造藥品在马来西亚的利用是该國的政策之一。早在 2003 年，马来西亚就成為亚洲第一個强行仿造醫治抗艾滋病病毒藥品的國度[26]。自尔後，在公立病院醫治艾滋病的用度降低了 83%。马来西亚藥品市场仍以品牌藥品為主，仿造藥品占40%摆布[27]。有钻研表白，马来西亚對仿造藥品有分歧的见解：仿造藥品出產企業對國度相干政策及核准条例存在质疑；醫務职员及@公%Z8Oxa%众對仿%d1px5%造@藥品的疗效、平安性有所挂念[28]。這些见解對马来西亚在履行仿造藥品利用政策造成為了必定的坚苦。對此，马来西亚當局比年来加大了有关仿造藥品利用的普及鼓吹，以期能進一步促成仿造藥品在该國的利用，缓解藥品用度的压力[29]。同時，马来西亚當局也不竭發出指令以提高仿造藥品在公立醫疗機构的利用率[30]。

3 會商

本文所提到的亚洲部門國度和中國台灣地域的履历對中國大陆若何提高仿造藥品的利用程度具备首要的鉴戒感化。从上述的先容可以看出，亚洲國度及地域均将利用仿造藥品作為低落醫疗用度的重要政策，可是做法纷歧。除日本外，其他國度及地域均致力于增长出產仿造藥品的品种與数目，提高仿造藥品的质量。這大要與亚洲國度和地域的立异藥品研發程度有限有关。韩國和中國台灣地域為鼓動勉励當地的制藥企業出產仿造藥品，将仿造藥品的订价與專利過時的品牌藥品看齐。可是，在韩國患者醫疗用度自付比例较高或台灣地域患者的藥品自付程度较低，@公%Z8Oxa%众對利%499RL%用@仿造藥品的意愿其实不高。别的，在對利用仿造藥品的教诲中，大大都國度和地域均夸大對醫務职员的教诲為主，對患者教诲為辅的方法。這可能與亚洲地域患者比力服从醫藥事情者定见的文化有关。而日本针對晋升仿造藥品利用的做法是按照醫疗機构的仿造藥品利用环境而付费，以刺激醫疗機构的踊跃性。與其他國度及地域相比力，日本的做法给仿造藥品利用的醫疗機构带来了直接的经济效益，以至在短期内比力见成效。反观其他國度，比方马来西亚，固然也夸大公立病院内利用更多的仿造藥品，但缺少详细的落实辦法，故其成效其实不较着。泰國的做法是在公立醫疗機构中以醫疗预算的情势划定仿造藥品的利用，以节制藥品用度。总之，解决如下三個问题是在中國有用利用仿造藥品的关头。

3.1 质量问题

在亚洲，醫務职员及@公%Z8Oxa%众對仿%d1px5%造@藥品格量的担忧是一個广泛存在的问题。韩國和中國台灣地域仿造藥品利用碰到的瓶颈，與仿造藥品的质量差有必定瓜葛。固然，普及仿造藥品的教诲十分首要，但提高仿造藥品的质量也很关头。這不但仅是举行一致性评价就可以解决的问题，还需严酷和完全地履行藥品出產质量辦理规范（GMP）的辦理划定。

3.2 代价问题

仿造藥品若何订价和與原研藥品的价差也是一個比力敏感的话题。若是将仿造藥品代价與原研藥品大致持平，比方韩國的做法，這對付本國或當地仿造藥品多是一种鼓動勉励。可是，若是仿造藥品的质量受到质疑，或小我自付程度较高的环境下，其做法是不是真有经济价值并促成仿造藥品的利用值得商量。一致性评价後太高地提价也许增长了醫疗保险基金及患者的经济包袱。在市场经济情况下，是不是由仿造藥品出產企業自行节制與原研藥品的代价差距，既获得出產的利润，又能促成仿造藥品的利用；或由當局或行業协會出台制订科學的代价差法则，值得商议。

3.3 鼓励機制

對加鼎力度利用仿造藥品的醫疗機构，應當斟酌赐與公道的财務鼓動勉励。中國也在醫疗鼎新中实验履行按DRGs對醫疗機构举行付费[31]；是不是可以参照日本的做法在计较 DRGs 付费中适本地参加仿造藥品利用参数？

4 竣事语

本文會商了亚洲重要國度及地域仿造藥品的利用环境，并對這些國度及地域的仿造藥品利用作了点评。因為查阅資料的局限性，本文所展現的資料其实不能周全地反應這個地舆區域的仿造藥品出產和利用环境。可是从察看到的环境来看，為了進一步促成仿造藥品在海内的利用，提高仿造藥品的质量為条件，加大仿造藥品與過時專利藥品的代价差距為手腕，制订详细的施行法子以刺激醫疗機构利用仿造藥品是當前有用的鼎新辦法。中國在加大仿造藥品使使劲度的征途上依然任重而道远。

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