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標題: 欧盟、美國、日本MAH制度分析5 | 药品上市许可人药物警戒要求的對... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-6-29 19:15
標題: 欧盟、美國、日本MAH制度分析5 | 药品上市许可人药物警戒要求的對...
欧盟请求所有药品出產企業都必需創建得當的药物鉴戒体系，并在產物上市申请中提交药物鉴戒系统的具体描写。欧盟律例请求，MAH 應卖力上市後药物鉴戒，并按期提交陈述，棗仁派,應配备專职职員（qualifiedpersonfor pharmacovigilance, QPPV）重要卖力創建和辦理企業的药物鉴戒系统，该QPPV 應栖身在欧盟境内，而且配备候补职員，在 QPPV 不在時代承當相干事情。MAH應保留持有品种所有疑似药品不良反响（adverse drugreaction,ADR）的具体記实，對紧张、疑似紧张和非预期疑似紧张的 ADR 等须在收到陈述後 15 内实時上報。同時經由過程按期平安性更新陈述将所有的 ADR 信息提交给羁系機構，递交频率為上市後前2年内最少6個月1次，第 3 年和第 4 年内最少 1 年 1 次，第 5 年起头每 3 年 1美白皂,次，或按照羁系機構请求當即递交。欧盟请求药物鉴戒数据和文件應保留至上市允许终止後最少10 年。欧盟接管 MAH 将药物鉴戒体系的某些勾當拜托给第三方，但MAH 仍應答药物鉴戒负全数责任。

FDA 请求申请人必需展開药品不良事務监测事情，实時核阅上市後采集到的、上市後临床实验得到的、文献報导的所有 ADR 信息。ADR 陈述频率分為15d陈述和按期陈述：對紧张和非预期的 ADR 應在收到陈述後15 d 内尽快陈述；上市3年以内药品每季度對 15 d 陈述之外的其他陈述举行按期陈述 , 以後每一年按期陈述。MAH 必需将所有 ADR 記实保留10年。

日本上市後评價重要包含上市後再评價養生保健,和上市後再审查，日本出台《药品上市後钻研質量辦理規范》（GoodPost-marketing Study Practice, GPSP），该規范對上市後钻研和 ADR 陈述等作出了具体劃定。《药事法》第14条第4款指出：上市後再审查轨制為在新药核准後一段時候内經由過程再审查确認新药核准用法和用隆乳,量的有用性、平安性和質量。按照分歧類型的新药類型，在审查刻日通常是 6-10年不等。再审查時代MAH應：①依照药品上市後钻研質量辦理規范展開利用成果查询拜访；②在药品上市後的6個月内以發明平安危害為目标展開上市後當即查询拜访；③個体药品被请求展開上市後临床实验；④展開药品不良事務采集和陈述；⑤提交平安性按期陈述，前2年内每半年1次提交平安性按期陈述，以後每一年1次；⑥施行药品危害辦理規劃。

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