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標題: 干细胞治疗类產品如何监管?看看日本的监管現状 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2021-9-1 20:04
標題: 干细胞治疗类產品如何监管?看看日本的监管現状
比方，位于东京的诊所Avenue Cell Clinic，概况上它看起来更像是一家水疗中間，该诊所的官網上出格指出其已在ASRM完成注册。截止2019年9月，最少有10名患者已拐杖椅,在這家诊所完成脂肪来历干细胞的输注，以醫治或延缓神经退行性疾病肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。客服代表在德律風中流露，每次醫治大要耗费150万日元，50-70%的患者在接管醫治後症状有所减缓，诊所每一年辦事分歧顺應证的患者约1,000名。

為了确認干细胞醫治ALS的可行性及有用性，Nature的记者采访了5名再生醫學范畴的科學家，他们暗示今朝没有使人佩服的证据表白干细胞可以醫治ALS，乃至有来由認為干细胞醫治對付ALS不起感化。對此质疑，Avenue Cell Clinic的代表回绝了Na財神娛樂,ture的正式采访，并声明诊所是依照ASRM的请求来運营的。

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藥品和醫疗器械法

一名不肯流露姓名的男士讲述了他接管一项名為美白產品,HeartSheet的细胞疗法的履历。该疗法用于醫治慢性心脏病，是将患者大腿上提取的肌肉细胞移植到受损的心脏上，以到达醫治目标。该技能的發現人之1、日本大阪大學的外科大夫Yoshiki Sawa奉告這名男人，他很合适接管這项醫治。但是在完成這项醫治以後，该男人認為本身的症状并无获得改良，乃至觉抱病情有所加剧。术後9個月，他呈現了呼吸短促，并被诊断為心脏衰竭。术後一年多，他被告诉病情趋于紧张，必要心脏移植。

固然没有直接的证据表白该男人的状態是接管细胞醫治致使的，可是仍然在他的内心蒙上了一层暗影。据领會，介入HeartSheet疗法临床实验的受试者仅7名，這讓人们對付可能產生的不良事務的类型及不良事務的產生率，知之甚少。

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